通讯作者：浦介麟教授（中国医学科学院北医院心脏研究所病理与生理研究中心）
发表期刊：Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine（《循证补充替代医学》）Volume,ArticleID,6pages
研究背景：
中药治疗心律失常相关的疾病已有数千年的历史了。参松养心（SSYX）是一种中药，最初被用于治疗心脏快速性心律失常。SSYX是中药材的一部分，含有12种成分，包括人参、麦冬、甘松根等。前期研究结果提示，SSYX的某些作用对于治疗症状性心动过缓可能有效。小样本的临床研究也已证明，SSYX可有效降低室性早搏并预防心动过缓。全细胞膜片钳实验结果显示，SSYX是多种离子通道阻滞剂。前期研究结果还显示，SSYX在引起心率轻度增加的同时，可降低室性早搏次数。不过，目前尚无对此进行研究的大规模临床试验，因此对于SSYX的临床效应也无来自多中心试验的循证证据对其进行支持。为了深入证明SSYX的效应并积累临床资料，我们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，来全面评估SSYX对心动过缓患者进行治疗的有效性与安全性。
研究对象：
年龄介于18岁到70岁之间、患有症状性心动过缓（平均心率40~60bpm）的患者被招募参加本次研究。对于那些具有使用永久性起搏器适应症的患者，仅当其拒绝接受永久性起搏器治疗时，才可被纳入本次研究。
具有以下最少一项特征的患者本纳入本次研究：（1）患有病窦综合征，且1）平均心室率40-50bpm；2）平均心室率50-60bpm，最低心室率低于35bpm，且同时具有心动过缓相关的症状；3）在快速性心律失常被终止≥2.0s后，出现窦性心律或其他心房、房室交界、心室逸搏心律。（2）患有房室传导阻滞（AVB），且1）3度AVB，曾发生持续时间不超过2.5s的心搏停止，或苏醒状态下逸搏心律不低于40bpm；2）2度AVB；3）1度AVB，且PR间期延长超过ms或因房室同步丢失而出现症状。（3）患有慢性双束支或三束支阻滞。（4）患有心动过缓-心动过速综合征。
研究设计：
本项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验于年10月到年7月在中国大陆11家医院开始实施。利用Q-DAS统计软件采用随机排列区组法对患者进行随机分组，并根据研究中心进行分层。根据患者所在地分成11个区域，分别接受为期4周的SSYX或安慰剂治疗（剂量：1.6g，每日3次）。
对于每个患者，均详细筛选其病史、体检结果、血液检测结果（包括血糖、电解质、GPT、GOT、肌酐、尿素氮）、12导联心电图、24小时Holter记录、超声心动图检测结果。利用24小时Holter记录对心动过缓进行诊断。在4周时对患者进行随访。
检测方法：
主要结果为24小时Holter记录提供的客观结果，次要结果为症状评分等主观结果。
根据年发表的《中药新药治疗冠心病的临床研究指导原则》及年发表于中西药结合治疗冠心病及心律失常研讨会的《冠心病治疗效果及心电图评估标准》，来对SSYX胶囊治疗效果进行评估。
根据24小时Holter记录结果来对SSYX胶囊治疗心动过缓进行客观评估，具体评估方式如下：（1）如平均心率升高达到或超过20%，则被判定为高度有效；（2）如平均心率升高10%~20%之间，则被判定为有效；（3）如平均心率上升低于10%或甚至出现下降，则被判定为无效。
根据症状严重程度及频率来制定症状评分标准，具体涉及到心悸、气短、疲劳、胸闷、失眠、及盗汗，具体标准如下：（1）如症状评分下降70%，则被判定为高度有效；（2）如症状评分下降30%~70%之间，则被判定为有效；（3）如症状评分下降低于30%，则被判定为无效。
研究结果：
1、心率改变情况：
治疗后试验组患者的平均心率显著高于对照组患者（60.50±8.70vs.56.50±5.99,P0.01）。关于SSYX对心率的影响方面，试验组患者的24小时平均心率增加了7.15±7.43，而对照组患者增加了2.60±4.53（P0.01）。在4周末时，试验组患者的最快心率和最慢心率均显著高于对照组（P值分别小于0.05和0.01）。与治疗前相比，试验组患者的平均心率、最快心率、和最慢心率在治疗后均显著得到了提高（P值分别小于0.05和0.01）。对照组患者治疗后的平均心率及最慢心率也较治疗前显著提高（P值分别小于0.05和0.01），但其最快心率的改变并无统计学意义（P0.01）。
2、客观疗效：
对所有患者（包括符合条件的患者及退出的患者）资料进行了分析，以评估治疗的客观疗效。试验组与对照组治疗后的高度有效率分别为24.2%和0.9%。另外，试验组与对照组治疗后的有效率分别为34.7%和18.8%。统计分析结果显示，两组的高度有效率及有效率差异均具有统计学意义（P0.01）。
3、症状评分：
与基线状态相比，治疗后两组患者的症状评分均出现了下降（试验组：3.42±2.88%vs.7.66±3.95；对照组：4.97±3.26%vs.7.35±3.79）。试验组患者的症状评分显著低于对照组（P0.01）。
研究结论：
本研究显示，SSYX可安全有效的治疗心动过缓患者。本研究结果说明，可考虑将SSYX作为治疗心动过缓患者的一种替代疗法，尤其是对于那些不适合或不愿安装心脏起搏器的患者。
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本文编辑：佚名
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